뉴로피드백은 FDA 승인을 받았나요?

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작성자: Starr, MD, FAACAP 박사

닥터 스타 는 1990년부터 뇌-컴퓨터 인터페이스 및 뉴로피드백 분야에서 활동해온 의사, 정신과 의사, 컴퓨터 신경과학자입니다.

뉴로피드백은 FDA 승인을 받았나요?

고객들이 자주 묻는 질문이 뉴로피드백이 FDA 승인을 받았나요? 뉴로피드백은 다음과 같은 기술로 알려져 있습니다. 뇌파 작동 컨디셔닝. 식품의약국 이 범주의 기기에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인은 클래스 I, II, III으로 분류됩니다. Myneurva 사용 클래스 III 의료 기기 FDA의 승인을 받은.

웹사이트에 따르면, FDA는 는 인체 및 동물용 의약품, 생물학적 제제, 의료 기기의 안전성, 효능, 보안을 보장하여 대중을 보호할 책임이 있습니다. FDA는 의료 제품을 더 효과적이고 안전하며 저렴하게 만드는 혁신을 가속화하여 공중 보건을 발전시킬 책임이 있습니다.

FDA는 이러한 기기를 세 가지 수준으로 분류합니다. 1등급 디바이스는 최소한의 위험만 발생하므로 규제 수준이 가장 낮습니다.

클래스 II에 해당하는 디바이스는 FDA에서 특별한 관리가 필요하다고 판단한 디바이스입니다. 이러한 통제는 디바이스의 효과를 보장하는 데 필수적입니다. 또한 이 수준의 감독을 통해 규정 준수 방법이 마련되어 있는지 확인할 수 있습니다.

Myneurva는 FDA 승인 클래스 III 뉴로피드백 기기를 사용합니다.

클래스 III 기기는 일반적으로 인간의 생명을 유지하거나 지원하기 때문에 가장 엄격한 규제가 필요합니다. 앞서 설명한 바와 같이 Myneurva는 승인된 클래스 III 증폭기를 사용하여 뇌파를 수집하고 뉴로피드백을 수행합니다.

뉴로피드백은 FDA 승인을 받았는가라는 질문에 대한 답을 얻었으니, 아래에서 뉴로피드백에 관한 몇 가지 기사를 더 찾아보세요.

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